Нядаўна адпаведныя органы правялі расследаванне і разгледзелі справу супраць адной фармацэўтычнай кампаніі з-за патэнцыйных пагроз бяспецы ў сістэме кіравання якасцю. Фармацэўтычная кампанія была вымушана неадкладна прыпыніць вытворчасць для выпраўлення памылак, а таксама быў адкліканы першапачатковы сертыфікат «GMP лекаў».

Выпадкова, у верасні 2020 года FDA (Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША) апублікавала папярэджанне супраць індыйскай кампаніі па вытворчасці антыбактэрыйных прэпаратаў. У лісце сур'ёзна папярэджвалася, што кампанія не строга выконвала стандартызаваныя працэдуры праверкі ачысткі пры вытворчасці найноўшага прэпарата, а засяродзілася на фармальным знішчэнні бактэрый, што прывяло б да рызыкі іншага забруджвання ачышчальнага эфекту і недаступнасці якасці вырабленых прэпаратаў. Гарантавана. Такім чынам, пацвярджаецца, што FDA не дазволіць прэпарату выйсці на спажывецкі рынак у Злучаных Штатах, пакуль не будзе пацверджана, што кампанія можа сапраўды палепшыць звязаныя з ім праблемы.

Разглядаючы два вышэйзгаданыя выпадкі, можна адзначыць адну агульную рысу, якая павінна прыцягнуць увагу галіны, а менавіта тое, што праблема праверкі чысціні не была вырашана гладка, і яна не адпавядае афіцыйным патрабаванням сертыфікацыі. Іншымі словамі: чысціня з'яўляецца ключом да вызначэння бяспекі лекаў, і яна праходзіць праз увесь працэс фармацэўтычнай вытворчасці.

Фактычна, з укараненнем новай версіі GMP (добрай вытворчай практыкі) да фармацэўтычных кампаній былі вылучаны больш высокія патрабаванні ў плане кантролю якасці фармацэўтычнай прадукцыі, асабліва ў канкрэтных аспектах даследаванняў і распрацовак, вытворчасці, кантролю якасці і транспарціроўкі.

Для фармацэўтычнай кампаніі GMP з'яўляецца палітыкай, якая выконваецца на нацыянальным узроўні. Кампаніі, якія не выконваюць або не падтрымліваюць GMP у ўстаноўлены тэрмін, будуць пакараныя рознай ступені, у тым ліку папярэджаннямі і прыпыненнем вытворчасці. Гэта вельмі складаны працэс, каб якасць лекаў адпавядала стандартам права на прыдатнасць. Сярод іх чысціня з'яўляецца адным з важных паказчыкаў для ацэнкі таго, ці маюць фармацэўтычныя кампаніі стабільныя вытворчыя магутнасці. Многія фармацэўтычныя кампаніі не атрымліваюць дазволу на працяг вытворчасці пасля праверкі адпаведнымі ведамствамі. Асноўная прычына заключаецца менавіта ў ключавым звяне - брудным посудзе для ўборкі. У прыватнасці, лабараторны посуд са шкла, пластыка і г.д. не можа забяспечыць дбайную ачыстку ад рэшткаў забруджванняў.

Варта падкрэсліць, што ў цяперашні час многія фармацэўтычныя кампаніі засяроджваюцца толькі на дэзінфекцыі і стэрылізацыі, але ігнаруюць іншы, больш важны этап — праверку ачысткі. Гэта відавочна няправільнае разуменне. Як вядома, важныя дэталі праверкі ачысткі павінны таксама ўключаць дэзінфекцыю і стэрылізацыю, а таксама дбайную ачыстку лабараторыі фармацэўтычнай кампаніі. З пэўнага пункту гледжання, апошняе важнейшае за першае. Прычына ў тым, што працэс праверкі ачысткі звычайна ахоплівае этап распрацоўкі метаду, этап падрыхтоўкі праграмы, этап рэалізацыі праграмы і этап падтрымання статусу праверкі. Гэтыя чатыры этапы амаль усе выконваюцца вакол асноўнага зместу GMP, які заключаецца ў тым, як «мінімізаваць забруджванне і перакрыжаванае забруджванне ў працэсе вытворчасці лекаў». На кожным этапе эксперыментальнай праверкі яна таксама неаддзельная ад стандарту мыцця шклянога посуду як неабходнай перадумовы для атрымання дакладных, эфектыўных і надзейных вынікаў выяўлення і аналізу.

Не выключана, што лабараторыі адпаведных кампаній жадаюць палепшыць праблему ачысткі посуду і павысіць эфект ачысткі — дастаткова мадэрнізаваць і замяніць першапачатковы метад ручной ачысткі аўтаматычнай сістэмай ачысткі. Напрыклад, укараненне і выкарыстанне...аўтаматычная мыйка шклянога посудуз'яўляецца адным з найлепшых рашэнняў.

Theаўтаматычная мыйка шклянога посудувыкарыстоўвае метад ачысткі распыленнем. Рэшткі на паверхні посуду можна выдаліць гарачай вадой і ласьёнам, каб убраць рэшткі рэчываў, каб посуд зноў стаў чыстым і бліскучым. Выкарыстоўваючы струмень вады пад высокім ціскам з распыляльніка і рамы кошыка,Лабараторная пральная машынаможа прапускаць паток вады непасрэдна праз унутраную зону мыцця праз цыркуляцыйны помпа мыцця ў любы куток аб'екта мыцця. Калі вада праходзіць праз награвальнік, утвараючы высокую тэмпературу і выкарыстоўваецца ў выглядзе вадзянога слупа, яна можа эфектыўна змываць розныя рэшткі забруджвання, прымацаваныя да верхняй часткі ёмістасці для выдалення, тым самым дасягаючы мэты ачысткі і сушкі. Акрамя таго, выкарыстанне аўтаматычнай сістэмы мыцця дляЛабараторная пральная машынамае высокую эфектыўнасць ачысткі (аўтаматычная мыйка шклянога посудупакетная праца, паўторны працэс ачысткі), нізкі ўзровень разбурэння бутэлек (адаптыўная рэгуляванне ціску патоку вады, унутранай тэмпературы і г.д.) і шырокая ўніверсальнасць (ён можа змясціць прабіркі, чашкі Петры, мерныя колбы, канічныя колбы, вымяральныя цыліндры і г.д. розных памераў і формаў, і ўвесь працэс інтэлектуальна кіруецца, бяспечны і надзейны (папярэдне ўсталяваная імпартная выбухаабароненая бяспечная труба для ўваходу вады, устойлівасць да ціску і тэмпературы, не лёгка забіваецца брудам, з клапанам кантролю ўцечкі, прыбор аўтаматычна зачыніцца, калі электрамагнітны клапан выйдзе з ладу). Акрамя таго,мыйка лабараторнага шклянога посудуможа імгненна прадстаўляць важныя дадзеныя, такія як праводнасць, агульны арганічны ўтрыманне арганічных рэчываў, канцэнтрацыя ласьёна і г.д., што зручна для адпаведнага персаналу для кантролю і кіравання працэсам ачысткі, а таксама падключэнне сістэмы для друку і захавання дадзеных, што вельмі карысна, забяспечваючы зручнасць для наступнага адсочвання.

Лабараторная пральная машынадапамагае фармацэўтычным кампаніям знізіць узнікненне перакрыжаванага забруджвання, дапамагае забяспечыць паляпшэнне кожнага звяна праверкі ачысткі фармацэўтычнай кампаніі, а таксама дапамагае фармацэўтычным кампаніям палепшыць агульны ўзровень выкарыстання абсталявання. Ён цалкам адпавядае рэгулятыўным патрабаванням, устаноўленым GMP у розных краінах. Ён варты даведкі і выкарыстання большасцю фармацэўтычных кампаній.