Эдуард Марці з Codols тлумачыць, што фармацэўтычнае абсталяванне і абсталяванне для ачысткі лабараторый мае асаблівыя канструктыўныя асаблівасці, пра якія вытворцы павінны ведаць, каб забяспечыць адпаведнасць.
Вытворцы абсталявання прытрымліваюцца строгіх стандартаў пры распрацоўцы і вытворчасці ачышчальных машын для фармацэўтычнай прамысловасці. Гэтая канструкцыя важная, таму што прадастаўляюцца розныя функцыі для адпаведнасці належнай вытворчай практыцы (абсталяванне GMP) і належнай лабараторнай практыцы (абсталяванне GLP).
Як частка забеспячэння якасці, GMP патрабуе забеспячэння таго, каб прадукцыя выраблялася аднастайным і кантраляваным спосабам у адпаведнасці са стандартамі якасці, якія адпавядаюць меркаванаму выкарыстанні прадукту, і ва ўмовах, неабходных для гандлю. Вытворца павінен кантраляваць усе фактары, якія могуць паўплываць на канчатковую якасць лекавага сродку, з асноўнай мэтай зніжэння рызыкі пры вытворчасці ўсяго лекавага сродку.
Правілы GMP з'яўляюцца абавязковымі для ўсіх вытворцаў фармацэўтычных прэпаратаў. Для прылад GMP гэты працэс мае дадатковыя канкрэтныя мэты:
Існуюць розныя віды працэсаў ачысткі: ручная, на месцы (CIP) і спецыяльнае абсталяванне. У гэтым артыкуле мыццё рук параўноўваецца з ачысткай з дапамогай абсталявання GMP.
У той час як мыццё рук мае перавагу ўніверсальнасці, ёсць шмат нязручнасцяў, такіх як доўгі час мыцця, высокія выдаткі на тэхнічнае абслугоўванне і цяжкасці пры паўторным тэставанні.
Пральная машына GMP патрабуе першапачатковых укладанняў, але перавагай абсталявання з'яўляецца тое, што яго лёгка праверыць і гэта ўзнаўляльны і кваліфікаваны працэс для любога інструмента, пакета і кампанента. Гэтыя функцыі дазваляюць аптымізаваць уборку, эканомячы час і грошы.
Аўтаматычныя ачышчальныя сістэмы выкарыстоўваюцца ў навукова-даследчых і фармацэўтычных вытворчасцях для ачысткі вялікай колькасці прадметаў. Пральныя машыны выкарыстоўваюць ваду, мыйны сродак і механічнае ўздзеянне для ачысткі паверхняў ад лабараторных адходаў і прамысловых частак.
З-за шырокага выбару пральных машын для рознага прымянення на рынку ўзнікае некалькі пытанняў: Што такое пральная машына GMP? Калі мне патрэбна ручная ачыстка, а калі - мыйка GMP? У чым розніца паміж пракладкамі GMP і GLP?
Раздзел 21, часткі 211 і 212 Кодэкса федэральных правілаў (CFR) Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША вызначаюць нарматыўную базу, якая прымяняецца да адпаведнасці патрабаванням GMP для лекаў. Раздзел D часткі 211 уключае пяць раздзелаў аб абсталяванні і машынах, уключаючы пракладкі.
21 CFR, частка 11 таксама варта ўлічваць, паколькі яна датычыцца выкарыстання электронных тэхналогій. Ён падзелены на дзве асноўныя часткі: электронная рэгістрацыя і электронны подпіс.
Правілы FDA па распрацоўцы і вытворчасці прылад таксама павінны адпавядаць наступным рэкамендацыям:
Адрозненні паміж пральнымі машынамі GMP і GLP можна падзяліць на некалькі аспектаў, але найбольш важнымі з'яўляюцца іх механічная канструкцыя, дакументацыя, а таксама праграмнае забеспячэнне, аўтаматызацыя і кіраванне працэсам. глядзі табліцу.
Для належнага выкарыстання шайбы GMP павінны быць правільна вызначаны, пазбягаючы больш высокіх патрабаванняў або тых, якія не адпавядаюць нарматыўным стандартам. Такім чынам, важна забяспечыць адпаведную спецыфікацыю патрабаванняў карыстальніка (URS) для кожнага праекта.
Тэхнічныя характарыстыкі павінны апісваць стандарты, якім трэба адпавядаць, механічную канструкцыю, сродкі кіравання працэсам, праграмнае забеспячэнне і сістэмы кіравання, а таксама неабходную дакументацыю. Рэкамендацыі GMP патрабуюць ад кампаній правядзення ацэнкі рызыкі, каб дапамагчы вызначыць прыдатныя пральныя машыны, якія адпавядаюць ужо ўказаным патрабаванням.
Пракладкі GMP: усе дэталі заціску зацверджаны FDA, а ўсе трубаправоды выраблены з AISI 316L і могуць быць асушаны. Прадстаўце поўную схему падключэння прыбора і структуру ў адпаведнасці з GAMP5. Унутраныя каляскі або стэлажы мыйнай машыны GMP прызначаны для ўсіх тыпаў кампанентаў працэсу, напрыклад, посуду, рэзервуараў, кантэйнераў, кампанентаў лініі разліву, шкла і г.д.
Пракладкі GPL: выраблены з камбінацыі часткова зацверджаных стандартных кампанентаў, цвёрдых і гнуткіх труб, разьбы і розных тыпаў пракладак. Не ўсе трубы дрэнажныя і іх канструкцыя не адпавядае GAMP 5. Унутраная каляска для мыйкі GLP прызначана для ўсіх тыпаў лабараторных матэрыялаў.
Гэты вэб-сайт захоўвае такія даныя, як файлы cookie, для функцыянальнасці вэб-сайта, уключаючы аналітыку і персаналізацыю. Выкарыстоўваючы гэты сайт, вы аўтаматычна згаджаецеся на выкарыстанне намі файлаў cookie.