Эдуард Марці з кампаніі Codols тлумачыць, што фармацэўтычнае і лабараторнае абсталяванне для ўборкі мае спецыяльныя канструктыўныя асаблівасці, пра якія вытворцы павінны ведаць, каб забяспечыць адпаведнасць патрабаванням.
Вытворцы абсталявання прытрымліваюцца строгіх стандартаў пры праектаванні і вытворчасці ачышчальных машын для фармацэўтычнай прамысловасці. Гэтая канструкцыя важная, таму што прадугледжаны розныя функцыі для адпаведнасці належнай вытворчай практыцы (абсталяванне GMP) і належнай лабараторнай практыцы (абсталяванне GLP).
У рамках забеспячэння якасці GMP патрабуе забеспячэння таго, каб прадукцыя выраблялася аднастайным і кантраляваным чынам у адпаведнасці са стандартамі якасці, якія адпавядаюць меркаванаму выкарыстанню прадукту, і ў адпаведнасці з умовамі, неабходнымі для гандлю. Вытворца павінен кантраляваць усе фактары, якія могуць паўплываць на канчатковую якасць лекавага прэпарата, з галоўнай мэтай зніжэння рызыкі пры вытворчасці ўсяго лекавага прэпарата.
Правілы GMP абавязковыя для ўсіх фармацэўтычных вытворцаў. Для прылад GMP працэс мае дадатковыя канкрэтныя мэты:
Існуюць розныя тыпы працэсаў ачысткі: ручная, на месцы (CIP) і з выкарыстаннем спецыяльнага абсталявання. У гэтым артыкуле параўноўваецца мыццё рук з ачысткай з выкарыстаннем абсталявання GMP.
Нягледзячы на ​​тое, што мыццё рук мае перавагу ўніверсальнасці, яно мае шмат нязручнасцей, такіх як працяглы час мыцця, высокія выдаткі на абслугоўванне і цяжкасці з паўторным тэставаннем.
Пральная машына GMP патрабуе першапачатковых інвестыцый, але перавага абсталявання заключаецца ў тым, што яго лёгка праверыць, і гэта адэкватны і кваліфікаваны працэс для любога інструмента, упакоўкі і кампанента. Гэтыя функцыі дазваляюць аптымізаваць ачыстку, эканомячы час і грошы.
Аўтаматычныя сістэмы ачысткі выкарыстоўваюцца ў навукова-даследчых і фармацэўтычных заводах для ачысткі вялікай колькасці прадметаў. Пральныя машыны выкарыстоўваюць ваду, мыйны сродак і механічнае ўздзеянне для ачысткі паверхняў ад лабараторных адходаў і прамысловых дэталяў.
З улікам шырокага выбару пральных машын для розных мэт на рынку ўзнікае некалькі пытанняў: што такое пральная машына GMP? Калі патрэбна ручная чыстка, а калі мыццё GMP? У чым розніца паміж пракладкамі GMP і GLP?
Раздзел 21, часткі 211 і 212 Зводу федэральных правілаў (CFR) Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША вызначаюць рэгулятарную базу, якая прымяняецца да адпаведнасці лекавым сродкам патрабаванням GMP. Раздзел D часткі 211 уключае пяць раздзелаў, прысвечаных абсталяванню і машынам, у тым ліку пракладкам.
Варта таксама ўлічваць частку 11 21 CFR, паколькі яна тычыцца выкарыстання электронных тэхналогій. Яна падзелена на дзве асноўныя часткі: электронная рэгістрацыя і электронны подпіс.
Правілы FDA адносна распрацоўкі і вытворчасці прылад таксама павінны адпавядаць наступным рэкамендацыям:
Адрозненні паміж пральнымі машынамі GMP і GLP можна падзяліць на некалькі аспектаў, але найбольш важнымі з'яўляюцца іх механічная канструкцыя, дакументацыя, а таксама праграмнае забеспячэнне, аўтаматызацыя і кіраванне працэсамі. Глядзіце табліцу.
Для правільнага выкарыстання мыйкі GMP павінны быць правільна спецыфікаваны, пазбягаючы больш высокіх патрабаванняў або тых, якія не адпавядаюць рэгулятыўным стандартам. Таму важна прадаставіць адпаведную Спецыфікацыю патрабаванняў карыстальніка (URS) для кожнага праекта.
У спецыфікацыях павінны быць апісаны стандарты, якія павінны быць выкананы, механічная канструкцыя, сродкі кіравання працэсамі, праграмнае забеспячэнне і сістэмы кіравання, а таксама неабходная дакументацыя. Рэкамендацыі GMP патрабуюць ад кампаній правядзення ацэнкі рызык, каб дапамагчы вызначыць прыдатныя пральныя машыны, якія адпавядаюць ужо зададзеным патрабаванням.
Пракладкі GMP: Усе дэталі хамутоў маюць сертыфікат FDA, а ўсе трубаправоды выраблены з нержавеючай сталі AISI 316L і могуць быць дрэнажаваны. Прадстаўце поўную схему падключэння прыбора і структуру ў адпаведнасці з GAMP5. Унутраныя каляскі або стэлажы мыйкі GMP прызначаны для ўсіх тыпаў кампанентаў працэсу, г.зн. посуду, рэзервуараў, кантэйнераў, кампанентаў лініі разліву, шкла і г.д.
Пракладкі GPL: выраблены з камбінацыі часткова зацверджаных стандартных кампанентаў, жорсткіх і гнуткіх труб, разьбы і розных тыпаў пракладак. Не ўсе трубы маюць дрэнаж, і іх канструкцыя не адпавядае стандарту GAMP 5. Унутраны каляска для мыйкі GLP прызначана для ўсіх тыпаў лабараторных матэрыялаў.
Гэты вэб-сайт захоўвае такія даныя, як файлы cookie, для функцыянальнасці вэб-сайта, у тым ліку для аналітыкі і персаналізацыі. Карыстаючыся гэтым сайтам, вы аўтаматычна згаджаецеся на выкарыстанне намі файлаў cookie.